醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報告、分析和評價，發(fā)現(xiàn)和識別上市后醫(yī)療器械存在的不合理風(fēng)險，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制措施，提高產(chǎn)品的安全性，防止傷害事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，從而保障公眾用械安全。

在實施不良事件監(jiān)測的過程中，我們具體又該怎么做呢？

一、建立健全的監(jiān)測機(jī)構(gòu)，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

1、明確職責(zé)，健全監(jiān)測機(jī)構(gòu)

負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的管理工作，要按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測同時運(yùn)行、協(xié)調(diào)發(fā)展的要求，建立健全機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的技術(shù)工作。配備專業(yè)監(jiān)測人員，保證工作的順利開展。配備計算機(jī)、傳真機(jī)、檔案柜、專業(yè)書刊等必備的監(jiān)測設(shè)施設(shè)備，為監(jiān)測工作創(chuàng)造良好的條件。

2、完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

把各個醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位納入醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，建立由本單位有關(guān)部門參與的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，成立由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的領(lǐng)導(dǎo)小組，指定專職人員承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、分析、上報和反饋工作，實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的高效能、廣覆蓋。

3、加強(qiáng)制度建設(shè)，為監(jiān)測工作提供制度保障

及時建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理、報告、調(diào)查、信息管理等制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)工作納入醫(yī)療器械日常監(jiān)管內(nèi)容，并要求各醫(yī)療器械不良事件報告單位要建立本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，明確監(jiān)測職責(zé)，制定監(jiān)測程序，并建立考核制度，確保工作落實到實處。

二、加強(qiáng)監(jiān)測信息收集，提高報告數(shù)量和水平

1、實施全面監(jiān)測，有效監(jiān)控不良事件

醫(yī)療器械不良事件報告是監(jiān)測醫(yī)療器械安全性、加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要依據(jù)。遵循可疑即報原則，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用的各個環(huán)節(jié)，要及時、完整、準(zhǔn)確的收集，定時向相關(guān)機(jī)構(gòu)部門上報。要不斷降低醫(yī)療器械不良事件漏報率，實現(xiàn)全面、有效監(jiān)控醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。

2、加強(qiáng)高風(fēng)險品種的重點監(jiān)測

采取重點監(jiān)測和全面監(jiān)測相結(jié)合的方法，藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位要對國家確定的監(jiān)測產(chǎn)品進(jìn)行重點監(jiān)測，以實現(xiàn)對嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的及時預(yù)警和有效控制。

3、加強(qiáng)質(zhì)量核查，提高報告質(zhì)量

對收集懂到的醫(yī)療器械不良事件報告質(zhì)量進(jìn)行審核，通過必要的電話調(diào)查、現(xiàn)場調(diào)查等方式進(jìn)行補(bǔ)充完善，確保醫(yī)療器械不良事件報告的規(guī)范性、完整性和真實性。

三、加強(qiáng)培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測隊伍水平

監(jiān)測人員素質(zhì)和能力是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的基礎(chǔ)，高水平、高素質(zhì)的監(jiān)測隊伍是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要保障。所以醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)工作要常規(guī)化，培訓(xùn)主體要多元化和形式多樣化，壯大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測骨干技術(shù)隊伍。

四、加強(qiáng)宣傳，提高公眾認(rèn)知度

搭建信息化宣傳平臺，充分利用現(xiàn)代媒體和通訊技術(shù)，豐富醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作動態(tài)和醫(yī)療器械安全警示信息，提高宣傳效率。根據(jù)宣傳對象，有針對性的制定宣傳目標(biāo)，采取切實可行的措施，提高社會認(rèn)知度，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件，提高自我保護(hù)意識。

五、加強(qiáng)分析評價，提高預(yù)警能力

建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，開展對不良事件數(shù)據(jù)的分析、利用，定期對收集的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計分析，提取預(yù)警信號，預(yù)測可能存在的風(fēng)險因素，提出應(yīng)對措施和建議。

六、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的長效機(jī)制

建立責(zé)任制和責(zé)任追究制，明確單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測負(fù)責(zé)人。確保監(jiān)測工作的資金保障。定期對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查，及時分析總結(jié)監(jiān)測工作中存在的問題和不足，采取有力措施加以解決，推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作持續(xù)、健康發(fā)展。

通過采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員科學(xué)、合理用械，規(guī)范醫(yī)療操作行為，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械而造成傷害的風(fēng)險，有效保障廣大人民群眾用械安全；可以進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，提高醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制和推廣，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)、健康發(fā)展。并且為公眾用械安全提供保障。